來源：中國醫療器械 作者：歐陽難言

筆者根據北京市藥監局官網披露消息，整理出目前北京市一類醫療器械委托生產產品及企業名單。

目前正常委托的產品如下：

一次性使用流產吸引管；

一次性使用口腔器械盒；

心肌肌鈣蛋白I試劑盒；

WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀；

KG系列人工髖關節手術輔助工具；

定制式助聽器；

一次性使用輸液器（帶針）；

鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠；

心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極）；

定制式固定義齒、定制式活動義齒；一次性使用輸液器（帶針）；

WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀；

F52-8C型醫用診斷X射線機；

退熱貼；

PUR系列一次性使用醫用止血帶；

斑試器(商品名稱：皮膚過敏測試器)

目前委托生產失效的產品如下：

天然膠乳橡膠避孕套；一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機；

婦（防和諧）科沖洗器；

半導體激光治療機；自體血液回收機；天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起）；

天然膠乳橡膠避孕套；

一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過濾輸液器 帶針（YSS-M系列）；

天然膠乳橡膠避孕套；

口腔綜合治療設備；

一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過濾輸液器帶針（YSS-M系列）；

一次性流產吸引管；ZS系列體內埋置化療泵；

一次性使用真空采血針；

一次性使用陰道擴張器、一次性使用鼻吸氧管；

計爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm）；

天然乳膠橡膠避孕套；

WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護腎儀、周林頻譜保健治療儀；

天然乳膠橡膠避孕套；橡膠避孕套（百樂威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾）；

一次性醫用棉簽、醫用脫脂棉球、醫用脫脂紗布繃帶；BW-8100A型自體血液回收機，一次性使用血液回收耗材；

多參數監護儀；

膝關節手術器械數字X射線攝影系統（Daray200）、醫用X射線診斷系統(Eagle-RF)；

HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀；

食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（14項）；

食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（7項）；

弓形體、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）；

細胞保存液；定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復體）；

一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環切吻合器、ENDO RLC通用內鏡直線切割吻合器及一次性釘匣；

醫用橡皮膏

北京市一類醫療器械委托生產名單

序號	委托方名稱	委托生產范圍	委托產品品種	狀態說明
1	北京元皓華信科技有限公司	II類： II-6866 一次性使用流產吸引管	一次性使用流產吸引管	正常
2	北京市康爾恒醫療器械經營部	I類：6806 一次性使用口腔器械盒	一次性使用口腔器械盒	正常
3	中生北控生物科技股份有限公司	Ⅱ類：體外診斷試劑	心肌肌鈣蛋白I試劑盒	正常
4	北京周林頻譜科技有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6826-7 磁療儀器***	WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀	正常
5	北京蒙太因醫療器械有限公司	I類：I-6810矯形外科（骨科）手術器械***	KG系列人工髖關節手術輔助工具	正常
6	萬聆（北京）助聽器銷售中心	Ⅱ類：Ⅱ-6846-5器官輔助裝置***	定制式助聽器	正常
7	北京伏爾特技術有限公司	Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器 帶針	正常
8	北京康齒樂醫學科技有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6863-16定制式義齒***	鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠	正常
9	北京福田電子醫療儀器有限公司	Ⅱ-6821	心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極）	正常
10	北京和通忠信齒科技術有限公司	II類：II-6863-16定制式義齒***	定制式固定義齒、定制式活動義齒	正常
11	北京福爾娜醫用器材有限公司	Ⅲ類：6866—1輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器 帶針	正常
12	北京周林頻譜科技有限公司	II類：6826-3光譜輻射治療儀	WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀	正常
13	華潤萬東醫療裝備股份有限公司	III類：6830-2 X射線診斷設備及高壓發生裝置	F52-8C型醫用診斷X射線機	正常
14	徐超群（北京）科技有限公司	I類：6858-5冷敷器具......	退熱貼	正常
15	北京紫晶世紀科技發展有限公司	I類：6854	PUR系列一次性使用醫用止血帶	正常
16	北京百億怡達科技開發有限公司	I類：I-6864-5粘貼材料	斑試器(商品名稱：皮膚過敏測試器)	正常
17	北京艾倫斯保健品有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械	天然膠乳橡膠避孕套	失效
18	北京萬東醫療裝備股份有限公司	Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路、Ⅲ-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具	一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機	失效
19	北京巧致人醫療新技術發展有限公司	I類；6866-9一般醫療用品	婦（防和諧）科沖洗器	失效
20	北京三頓醫療設備有限公司	III類：6824-1激光手術和治療設備***	半導體激光治療機	失效
21	北京萬東醫療裝備股份有限公司	Ⅲ-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具	自體血液回收機	失效
22	北京艾倫斯保健品有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械	天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起）	失效
23	北京艾倫斯保健品有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械	天然膠乳橡膠避孕套	失效
24	北京禹神醫療器材有限責任公司	Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具管路	一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器 帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過濾輸液器 帶針（YSS-M系列）	失效
25	北京艾倫斯保健品有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械	天然膠乳橡膠避孕套	失效
26	北京萬東醫療裝備股份有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6855-1口腔綜合治療設備	口腔綜合治療設備	失效
27	北京禹神醫療器材有限責任公司	Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過濾輸液器帶針（YSS-M系列）	失效
28	北京元皓華信科技有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6866一次性流產吸引管***	一次性流產吸引管	失效
29	北京兆仕醫療器械有限責任公司	III類：III－6854－5輸液輔助裝置***	ZS系列體內埋置化療泵	失效
30	北京積水創格醫療科技有限公司	III類：III -6815 注射穿刺器械，II類：II-6841-4血液化驗設備和器具***	一次性使用真空采血針	失效
31	北京伏爾特技術有限公司	III類：III-6866-1輸液、輸血器具及管路II類：II-6866-2婦(防和諧)科檢查器械***	一次性使用陰道擴張器、一次性使用鼻吸氧管	失效
32	北京計爾康科技發展有限公司	II類：II-6866-3避孕套***	計爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm）	失效
33	北京康特斯醫藥科技有限公司	II類：II-6866-3避孕器械***	天然乳膠橡膠避孕套	失效
34	北京周林頻譜科技有限公司	II類：II-6826-7 磁療儀器***	WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護腎儀、周林頻譜保健治療儀	失效
35	北京市希夢輪科技發展有限責任公司	II類：II-6866-3避孕器械***	天然乳膠橡膠避孕套	失效
36	北京艾倫斯保健品有限公司	II類：II-6866-3避孕器械***	橡膠避孕套（百樂威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾）	失效
37	北京邦潔士衛生用品有限公司	I類：I-6864棉簽、棉球***	一次性醫用棉簽、醫用脫脂棉球、醫用脫脂紗布繃帶	失效
38	北京萬東醫療裝備股份有限公司	III-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具，III-6866-1輸液、輸血器具及管路	BW-8100A型自體血液回收機，一次性使用血液回收耗材	失效
39	北京西潤電子設備有限公司	II類：II-6821-9無創監護儀器***	多參數監護儀	失效
40	北京市春立正達醫療器械股份有限公司	I類：基礎外科手術器械	膝關節手術器械	失效
41	北京國藥恒瑞美聯信息技術有限公司	Ⅲ-6830-2X射線診斷設備及高壓發生裝置	數字X射線攝影系統（Daray200）、醫用X射線診斷系統(Eagle-RF)	失效
42	北京華亙安邦科技有限公司	II類:6840-2生化分析系統***	HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀	失效
43	北京海瑞祥天生物科技有限公司	Ⅲ類：Ⅲ-6840體外診斷試劑	食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（14項）；食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（7項）；弓形體、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）	失效
44	北京東方世珍科技開發有限公司	Ⅰ類：Ⅰ-6840體外診斷試劑	細胞保存液	失效
45	北京義獲嘉技術咨詢中心	II類：II-6863-16定制式義齒	定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復體）	失效
46	瑞奇外科器械（北京）有限公司	Ⅱ類：Ⅱ-6808-6腹部外科用其他器械	一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環切吻合器、ENDO RLC通用內鏡直線切割吻合器及一次性釘匣	失效
47	北京羚銳衛生材料有限公司	Ⅰ類:6864-5粘貼材料;Ⅰ類:6864-2敷料、護創材料	醫用橡皮膏	失效

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